8618989619805
sales@haizhoupharm.com
bgезик
API за малки молекули: cGMP активни фармацевтични съставки за търговско и клинично снабдяване

 

Съвместими с CGMP{0}}активни фармацевтични съставки с малки молекули за глобално генерично и новаторско фармацевтично производство.

 

 
 
Въведение в категорията

 

Приложни програмни интерфейси (API) с малки молекули по поръчка и{0}}в търговски мащаб, синтезирани при пълно съответствие с cGMP. Операциите са в съответствие с FDA на САЩ, EDQM и международните регулаторни рамки. Производствените процеси интегрират строг контрол върху критичните атрибути на качеството, включително профилиране на примеси, граници на остатъчен разтворител, проверка на кристалната форма и дефинирано разпределение на размера на частиците.

 

Продуктово портфолио
 

Терапевтична област

Ключова API категория

Първични лекарствени форми

Ключови спецификации / контролни атрибути

Сърдечно-съдови и метаболитни

Липидо{0}}понижаващи, анти-хипертензивни и анти-ангинозни API

Таблетки, филм{0}}таблетки, капсули

Анализ По-голямо или равно на 99,5%, Индивидуално неизвестно примес По-малко или равно на 0,10%, XRPD съвпадение на формата

Антивирусни и инфекциозни заболявания

Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза и широкоспектърни антивирусни средства

Орални таблетки, перорални разтвори, инжекционни форми

Остатъчни разтворители в границите на ICH Q3C, бактериални ендотоксини<0.25 EU/mg

Онкология и таргетни терапии

Киназни инхибитори и цитотоксични малки молекули

Капсули, целеви форми за доставяне

Високо{0}}задържаща обработка (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Централна нервна система

Неврологични и аналгетични API

Таблетки с-удължено освобождаване, перорални суспензии

Струйно{0}}размер на частиците (D10, D50, D90), контролирани скорости на разтваряне

Средства за образна диагностика

API за рентгеново и ядрено-магнитен резонанс с контрастни вещества

Стерилни инжекционни разтвори

Елементарни примеси според ICH Q3D, Парентерален контрол на бионатоварването

 

productcate-626-468

 

Информация за продукта

Данни за техническа и аналитична характеристика, генерирани за всяка партида:

 

Химическа чистота и примеси:Количествено определени чрез валидирани HPLC/GC методи; неизвестни отделни примеси, контролирани съгласно ICH Q3A/B прагове за докладване.

 

Твърдо{0}}състояние и полиморфизъм:XRPD и DSC характеризирането потвърждава кристалната идентичност и фазовата чистота. Микронизирането постига целево разпределение на размера на частиците (като D90 < 10 µm).

 

Остатъчни разтворители и тежки метали:ICP-MS и Headspace-GC определят количествено клас 1, клас 2 и клас 3 разтворители за ICH Q3C, заедно с елементарните примеси за ICH Q3D.

 

Микробиологично изследване:Тестване на бионатоварване за твърди перорални API; тестове за ендотоксин и стерилност, приложени към партиди-за парентерално приложение.

 

Тест за стабилност:Ускорени програми за стабилност (40 градуса / 75% относителна влажност) и -в реално време (25 градуса / 60% относителна влажност), изпълнявани съгласно ICH Q1A(R2).

 

Състояние на продукта и доставката
 

Етап на доставка

Етап на развитие

Типично време за доставка

Налично количество

Търговско снабдяване

Търговски мащаб

2–4 седмици

100 kg – много-тонна скала

Клинично снабдяване

Фаза I – Фаза III

4–8 седмици

1 кг – 500 кг

R&D / Скала за валидиране

Валидиране на процеса / Лабораторен мащаб

1–2 седмици

Грам скала – 10 кг (налични опаковки за проби)

 

 

Производство и технически възможности

Способности за реакция:Многофункционални възможности за синтез, включително криогенни реакции (-80 градуса), хидрогениране под високо налягане (до 10 MPa), нитриране, халогениране и химия на непрекъснат поток.

 

Капацитет на реактора:Реактори от-стъкло и неръждаема{1}}стомана от 50L до 10 000L, осигуряващи над 500 000L общ капацитет.

 

Системи за задържане:Изолатори и комплекти за отрицателно{0}}налягане за API с висока ефективност, поддържащи граници на професионална експозиция до<1 µg/m³.

 

Инженерство на частиците:Системи за въздушно-струйно смилане, щифтово смилане и мокро гранулиране за прецизно регулиране на разпределението на размера на частиците.

 

Аналитична апаратура:Тестване с използване на квалифицирани HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS и лазерни анализатори за размер на частиците.

productcate-675-506

 

Качество и регулаторна информация

Управление на качеството

Структурирана cGMP система, обхващаща получаването на суровини, контролите в -процеса, тестовете за освобождаване на партиди и протоколите за контрол на промените.

Регулаторни досиета

Тип II USDMF, CEP/COS и EU-DMF документация, достъпна за регулаторни кръстосани-препратки.

Одит Съответствие

Съоръженията подлежат на редовни инспекции на регулаторни агенции и квалифицирани одити на обекти на клиенти.

 

Пакет документация

Доставките включват сертификат за анализ, информационен лист за безопасност, декларация за липса на BSE/TSE-, декларация за остатъчен разтворител и оценка на елементарни примеси.

 

productcate-626-468

 

Информация за обществените поръчки

Минимално количество за поръчка:1 кг за оценка и клинични партиди; търговски кампании количества по договаряне на поръчка.

 

Опаковка:Двойни PE облицовки в топлинно-запечатани торби от алуминиево фолио, затворени в-одобрени от ООН варели с влакна или HDPE контейнери. Предлагат се опаковки с-охладителна верига и-защита от светлина.

 

Период на съхранение и повторен тест:24 до 36 месеца период на повторно тестване, когато се съхранява в запечатани оригинални контейнери при контролирани температури (околна среда, 2–8 градуса или -20 градуса).

 

Доставка и логистика:Температурен{0}}въздушен и морски товарен транспорт с пълно съответствие с опасните стоки и експортно митническо освобождаване.

 

 

ЧЗВ

 

Въпрос: Предоставяте ли DMF или CEP документация за регулаторни документи?

A: Да. Пакетите с регулаторна документация, включително файлове тип II USDMF и CEP/COS, са налични за приложни програмни интерфейси (API) на комерсиален-етап за поддръжка на препратки към основни файлове за лекарства и приложения за разрешение за търговия.

В: Можете ли да персонализирате спецификациите за разпределение на размера на частиците за конкретни API?

A: Да. Струйното смилане и механичното пулверизиране позволяват персонализиране на профилите на размера на частиците (като D50 < 5 µm или тесни граници на D90), за да отговарят на изискванията за бионаличност.

Въпрос: Каква документация придружава доставките на проби?

О: Пробите за оценка се доставят с пълен сертификат за анализ, съдържащ резултати от анализа, профили на примеси, данни за остатъчен разтворител и отчети за разпределение на размера на частиците.

Въпрос: Как се осигурява проследимостта на суровините за API кампании?

О: Критичните изходни материали и ключовите междинни продукти се доставят от квалифицирани, проверени доставчици или се произвеждат чрез вътрешен синтез, подкрепен от двойни-стратегии за снабдяване, за да се поддържа непрекъснатост на доставките.

Ние сме професионални производители и доставчици на apis с малка молекула в Китай, специализирани в предоставянето на висококачествени продукти и услуги. Горещо ви приветстваме да закупите висок-клас малки молекули apis на конкурентна цена от нашата фабрика.

API за сървър за управление на съхранение, API за XMPP сървър, Поддръжка на API
Изпрати запитване