Аброкитиниб е перорален селективен инхибитор на Янус киназа 1 с малка{0}}молекула, създаден за усъвършенствани дерматологични формулировки. Действайки като целеви имуномодулатор, той потиска специфични възпалителни цитокинови сигнални пътища, свързани с хронични кожни заболявания. Синтетичният път е оптимизиран за постигане на изключителна химическа чистота и стабилни характеристики на твърдо-състояние, осигуряващи надеждна производителност при производството на твърди орални дози надолу по веригата.
Технически спецификации
|
Технически параметър |
Спецификация |
|
Международно непатентно име |
Аброкитиниб |
|
Химично наименование |
Метил N-{cis-4-[метил(7Н-пироло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]циклохексил}сулфамид |
|
Структурен клас |
Малка молекула / JAK инхибитор |
|
Условия за съхранение |
Съхранявайте в плътно затворени контейнери между 2 градуса и 8 градуса на сухо място, защитено от светлина |
Качество и аналитични стандарти
|
Външен вид |
Бял до почти бял кристален прах |
|
Идентификация |
Потвърдено чрез инфрачервена спектроскопия, високо{0}}ефективна течна хроматография и протонен ядрено-магнитен резонанс |
|
Анализ (на безводна основа) |
99,0% до 101,0% |
|
Индивидуално определено примес |
Максимум 0,10% |
|
Общо примеси |
Максимум 0,5% |
|
Водно съдържание |
Максимум 0,5% |
|
Остатък при запалване |
Максимум 0,1% |
|
Тежки метали |
Максимум 10 ppm |
|
Остатъчни разтворители |
Максимум 0,5% етанол и ацетон комбинирани |
Производствени възможности
Грамова скала до много{0}}тонна търговска продукция
Валидирана промишлена обработка, осигуряваща постоянен химически добив и профили на примеси
Нуклеофилно заместване, каталитично хидрогениране, амидиране и контролирана кристализация
Специализирани съоръжения за задържане с висока{0}}ефективност, използващи усъвършенствана технология за изолиране
Нормативна документация
Сертификат за анализ:Предоставя се с всяка произведена партида спрямо установените фармакопейни стандарти
Основен файл за лекарства:Пълна документация за химията, производството и контрола, подготвена за международни регулаторни документи
Информационен лист за безопасност:Глобално хармонизирана система, съвместима с протоколи за токсичност, манипулиране и съхранение
Доклад за профила на примесите:Цялостна токсикологична оценка на примеси,-свързани с процеса и генотоксични оценки, налични при поискване
Данни за стабилност:Профили-в реално време и ускорени профили на стабилност, съобразени с международните климатични зони
Спецификации на опаковката
Вътрешен слой
Двойно-завързани, фармацевтични{2}}чанти от полиетилен с ниска{1}}плътност (1 kg или 5 kg капацитет)
Вторичен слой
Вакуумно{0}}запечатана бариерна торба от алуминиево фолио за защита от влага и светлина
Външен слой
Варели с влакна, оборудвани с-защитени пломби за сигурност (25 кг нетно тегло)
Фармацевтични приложения
Състав на сърцевината на пероралната таблетка
Контролираното разпределение на размера на частиците осигурява равномерно смесване на праха и надеждно директно компресиране.
Системи за-контролирано освобождаване
Високата химическа стабилност поддържа съвместимост с функционални полимерни покрития за-удължено освобождаване.
Пред{0}}клинични проучвания
Материал с висока-чистота, подходящ за in vitro и in vivo фармакокинетични, метаболитни и бионаличност оценки.
Прехвърляне-нагоре
Добре-охарактеризираните синтетични пътища улесняват безпроблемен технически трансфер от пилотен мащаб към търговско производство.
ЧЗВ
Въпрос: Какъв е настоящият регулаторен статус за този API?
О: Пълен главен файл за лекарства, съдържащ изчерпателни данни за химията, производството и контролите, е наличен в подкрепа на глобалните заявки.
В: Как се управляват генотоксичните рискове?
О: Всички синтетични странични продукти и потенциални примеси се наблюдават с помощта на валидирани хроматографски методи, за да се поддържат нива доста под установените прагове за безопасност.
В: Може ли разпределението на размера на частиците да бъде персонализирано?
О: Параметрите на механичното микронизиране могат да бъдат регулирани преди окончателното опаковане, за да отговарят на изискванията за прецизно разтваряне и поток.
Въпрос: Какви са протоколите за доставка?
О: Пратките използват термо{0}}бариерни опаковки, оборудвани с непрекъснати регистратори на температурата за поддържане на определени параметри на околната среда по време на транспортиране.
Популярни тагове: аброкитиниб, Китай аброкитиниб производители, доставчици, фабрика, API за електронна търговия, Метокарбамол, Калиев гуаакол сулфонат
